Koronavīruss: Komisija jautājumu un atbilžu formā sniedz norādījumus, kas palīdzēs kāpināt drošu medicīnisko preču ražošanu

Koronavīruss: Komisija jautājumu un atbilžu formā sniedz norādījumus, kas palīdzēs kāpināt drošu medicīnisko preču ražošanu

Lai ražotājiem palīdzētu strauji kāpināt pirmās nepieciešamības medicīniskā aprīkojuma un materiālu ražošanu, Komisija koronavīrusa uzliesmojuma kontekstā šodien publisko norādījumus trīs jomās: masku un citu individuālo aizsardzības līdzekļu ražošana, nenoskalojamu roku tīrīšanas līdzekļu un roku dezinfekcijas līdzekļu ražošana un 3D drukāšana. Tuvākajās dienās būs pieejami arī norādījumi par medicīniskajām ierīcēm. Šo dokumentu mērķis ir arī palīdzēt ražotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm pārliecināties, ka šie ražojumi kalpo mērķim un atbilst relevantajiem drošuma standartiem.

Koronavīrusa uzliesmojuma apstākļos ir vajadzīga ražotāju pretimnākšana un praktisks ieguldījums. Uzņēmumi ir apliecinājuši solidaritāti un piedāvājuši cits citam sniegt praktiskas un tehniskas konsultācijas, kas palīdzēs kāpināt individuālo aizsardzības līdzekļu un medicīnisko preču ražošanu. Komisija kopā ar nozari aktīvi strādā pie tā, lai ES strauji pieaugtu šādu materiālu masveida ražošana, un sniedz vajadzīgos norādījumus, kas to varētu atvieglot.

Iekšējā tirgus komisārs Tjerī Bretons saka: “Mēs reaģējam zibenīgi un esam aicinājuši nozari mobilizēties un visā Eiropā palielināt trūkstošo medicīnisko materiālu un aizsardzības līdzekļu ražošanas jaudas vai izveidot jaunas šo produktu ražošanas līnijas. Daudzos uzņēmumos tas jau tiek darīts, un mēs palīdzam nodrošināt, ka tas ne tikai tiek darīts ātri, bet arī vienlaikus tiek nodrošināta atbilstība visiem attiecīgajiem drošuma standartiem.”

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu: “Tā kā trūkst medicīnisko un individuālo aizsardzības līdzekļu, bez kuriem veselības aprūpes darbinieki nespēj veikt vitāli svarīgo darbu, ir būtiski palielināt šo preču piegādes. Šodien izdotie norādījumi ražošanas nozarei palīdzēs to veikt. Cīņā pret koronavīrusu roka jāpieliek ikvienam, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai savu artavu dotu arī mūsu rūpnieciskie uzņēmumi.”

Šodienas paziņojums sniedz pārskatu par norādījumiem trijās jomās.

  • Pirmais vadlīniju dokuments palīdz ražotājiem pirms jaunu produktu importēšanas ES vai jaunu vai pārveidotu iekārtu ekspluatācijas sākšanas novērtēt piemērojamās juridiskās un tehniskās prasības, kas jāizpilda, lai ražotu aizsardzības līdzekļus (piemēram, maskas, cimdus un ķirurģiskos aizsargtērpus), pēc kuriem koronavīrusa uzliesmojuma rezultātā nepieredzēti strauji audzis pieprasījums.Šodien izdotajās vadlīnijās ir aprakstīts piemērojamais ES tiesiskais regulējums un ražotājiem ir sniegtas norādes par konkrētiem soļiem, kas veicami, lai produktus varētu laist ES tirgū. Dokumentā arī izskaidrota nacionālo iestāžu un jo īpaši tirgus uzraudzības iestāžu loma tajā, kā nodrošināt, ka ES tirgū laistais aprīkojums, kas ražots trešās valstīs, pienācīgi atbilst veselības aizsardzības un drošuma prasībām.
  • Otrais vadlīniju dokuments ekonomikas dalībniekiem, arī maziem un vidējiem uzņēmumiem, sniedz norādījumus par tiesisko regulējumu, kas piemērojams, lai ES tirgū laistu dezinfekcijas gēlu uz ūdens un spirta bāzes (t. i., Kosmētikas līdzekļu regula vai Biocīdu regula), un par apgalvojumiem par ražojuma īpašībām. Šo norādījumu mērķis ir atbildēt uz jautājumiem, ko Komisija bieži saņem no kosmētikas un citu nozaru operatoriem, kuri ir cieši iesaistīti ražošanas jaudu palielināšanā vai pielāgošanā šo produktu ražošanai.
  • Trešais vadlīniju dokuments sniedz norādījumus par atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas piemērojamas 3D drukāšanai un 3D drukā ražotiem produktiem, kurus koronavīrusa uzliesmojuma apstākļos izmantos medicīniskām vajadzībām. Dokumentā ir sīki aprakstīts šiem ražojumiem piemērojamais ES tiesiskais regulējums un minēti tehniskie standarti, uz kuriem ražotāji var balstīties, lai ES tirgū laistu prasībām atbilstošus ražojumus.

Šodien publicētajos vadlīniju dokumentos sniegti praktiski norādījumi, kā piemērot Komisijas 13. martā izdoto ieteikumu par individuālo aizsardzības līdzekļu un dažu veidu medicīniskā aprīkojuma atbilstības novērtēšanu. Šis ieteikums attiecībā uz produktu laišanu tirgū paredz divus scenārijus un pieļauj, ka produktus varētu laist tirgū arī tad, ja atbilstības novērtēšanas procedūras vēl nav pabeigtas.

Tie arī sniedz vairāk informācijas par relevantajiem individuālo aizsardzības līdzekļu un dažu medicīnisko ierīču standartiem, kuri tagad brīvi pieejami visiem ekonomikas dalībniekiem; šī piekļuve iespējama, pateicoties tam, ka Eiropas Komisija un Eiropas standartizācijas organizācijas 20. martā panākušas attiecīgu vienošanos.

Vispārīga informācija

Komisija pret koronavīrusa uzliesmojumu cīnās visās frontēs un gādā par to, lai Eiropas rīcība būtu koordinēta. Mēs aktīvi stiprinām sabiedrības veselības nozares un mazinām sociālekonomisko ietekmi Eiropas Savienībā. Mobilizējam visus Komisijas rīcībā esošos līdzekļus, lai palīdzētu dalībvalstīm koordinēt nacionālos pasākumus, un sniedzam zinātniski pamatotu informāciju par šīs vīrusslimības izplatību un efektīviem veidiem, kā to ierobežot.

Publikācijas oriģināls